藥廠潔凈室設(shè)計(jì)、運(yùn)行與GMP認(rèn)證

第一章 GMP與空氣潔凈技術(shù)的關(guān)系
1 GMP的概念
2 GMP與空氣潔凈技術(shù)的關(guān)系
3 正確認(rèn)識(shí)潔凈室
4 潔凈室的分類和作用原理
4.1 按用途分類
4.2 按氣流流型分類
5 GMP定義的空氣潔凈度級(jí)別
參考文獻(xiàn)
思考題
第二章 廠區(qū)環(huán)境
1 總原則
2 環(huán)境無(wú)污染，廠區(qū)要整潔
3 區(qū)間不妨礙，發(fā)展有余地
參考文獻(xiàn)
思考題
第三章 平面布置
1 總原則
1.1 關(guān)于合理平面布置
1.2 關(guān)于嚴(yán)格劃分區(qū)域
1.3 關(guān)于防止交叉污染
1.4 關(guān)于方便生產(chǎn)操作
2 分區(qū)
3 隔離
3.1 靜態(tài)隔離
3.2 動(dòng)態(tài)隔離
4 人身凈化
4.1 更衣
4.2 盥洗
4.3 緩沖
4.4 面積指標(biāo)
5 物料凈化
5.1 脫包
5.2 傳遞
5.3 傳輸
6 防止昆蟲(chóng)進(jìn)入
7 安全疏散
7.1 潔凈廠房的特點(diǎn)
7.2 防火分區(qū)
7.3 疏散距離
7.4 安全出口
7.5 消防口
7.6 門的開(kāi)啟方向
參考文獻(xiàn)
思考題
第四章 設(shè)計(jì)參數(shù)
1 藥廠潔凈車間應(yīng)控制的設(shè)計(jì)參數(shù)
2 空氣潔凈度級(jí)別
3 換氣次數(shù)
3.1 換氣次數(shù)與潔凈度的關(guān)系
3.2 自凈換氣次數(shù)
4 工作區(qū)截面風(fēng)速
5 靜壓差
6 溫濕度
6.1 舒適感
6.2 工藝要求
7 照度
8 噪聲
參考文獻(xiàn)
思考題
第五章 凈化空調(diào)系統(tǒng)與設(shè)備
第六章 室內(nèi)氣流組織
第七章 針劑和瓶裝輸液生產(chǎn)的凈化措施
第八章 片劑生產(chǎn)的凈化措施
第九章 原料藥生產(chǎn)的凈化措施
第十章 生物制品和生物安全的凈化措施
第十一章 藥包材生產(chǎn)的凈化措施
第十二章 建筑裝飾與系統(tǒng)安裝
第十三章 廠房與凈化空調(diào)設(shè)施的驗(yàn)證
第十四章 維護(hù)管理
第十五章 藥品GMP的認(rèn)證
附錄