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內(nèi)容簡介

　　我國已成為WTO成員國，藥品進入國際市場勢在必行，因此研究ICH有關(guān)技術(shù)文件，了解國際新藥注冊的動向，對促進我國新藥開發(fā)及管理，提高科學(xué)技術(shù)水平至關(guān)重要。有鑒于此，在有關(guān)專家倡議和默沙東公司支持下，我們決定組織力量將這些技術(shù)文件翻譯成中文。于2000年起分別翻譯出版了《藥品注冊的國際技術(shù)要求》的質(zhì)量部分、臨床部分和安全性部分三個分冊。本書可供新藥開發(fā)研究人員、藥品檢驗人員、臨床研究人員及藥品審評管理人員作為有價值的參考書。

作者簡介

暫缺《藥品注冊的國際技術(shù)要求：臨床部分（2007）》作者簡介

圖書目錄

E1　人群暴露程度：評價無生命威脅條件下長期治療藥物的臨床安全性
E2A　臨床安全性數(shù)據(jù)管理：加速報告的定義與標(biāo)準(zhǔn)
E2B　(R3)臨床安全性數(shù)據(jù)管理指南E2B(R3)的修訂版本個例安全性報告?zhèn)鬟f的數(shù)據(jù)要素
E2c　(R1)附錄臨床安全性數(shù)據(jù)管理：上市藥品定期安全性更新報告
E2D　上市后安全性數(shù)據(jù)管理：快速報告的定義和標(biāo)準(zhǔn)
E2E　藥物警戒計劃
E3　臨床研究報告的結(jié)構(gòu)和內(nèi)容
E4　藥品注冊所需的量效關(guān)系資料
E5　(R1)接受國外臨床資料的種族影響因素
E6　(R1)臨床試驗管理規(guī)范
E7　特殊人群的研究：老年醫(yī)學(xué)
E8　臨床研究的一般考慮
E9　臨床試驗的統(tǒng)計學(xué)指導(dǎo)原則
E10　臨床試驗中對照組的選擇
E11　兒科人群中的醫(yī)學(xué)產(chǎn)品的臨床研究
E12A　抗高血壓新藥臨床評價原則
E14　非抗心律失常藥物致QT/QTc間期延長及潛在致心律失常作用的臨床評價。