藥物凍干制劑技術的設計及應用

第一章　緒論
　一、真空冷凍干燥的主要特點
　二、真空冷凍干燥在醫(yī)藥方面應用
　三、冷凍干燥工藝和設備的最新發(fā)展
　參考文獻
第二章　冷凍干燥原理及相關理論
　第一節(jié)　冷凍干燥的原理
　　一、純水的相圖
　　二、物料中的水分
　第二節(jié)　冷凍干燥的基本過程　
　　一、凍結過程
　　二、升華干燥過程
　　三、解析干燥
　　四、確定干燥終點的方法
　第三節(jié)　冷凍干燥過程的傳熱傳質(zhì)理論
　　一、一維穩(wěn)態(tài)模型(URlF模型)
　　二、二維狀態(tài)下的冷凍干燥質(zhì)熱傳遞模型
　　三、非穩(wěn)態(tài)模型(升華-解析模型)
　　四、退火對凍結藥品結構改變的動力學分析
　　五、凍干過程傳熱傳質(zhì)理論研究現(xiàn)狀的分析
　　六、符號說明
　　參考文獻
第三章　冷凍干燥設備
　第一節(jié)　藥品冷凍干燥機的基本組成
　　一、制冷系統(tǒng)
　　二、真空系統(tǒng)
　　三、加熱系統(tǒng)
　　四、控制系統(tǒng)
　　五、在線自動清洗(CIP)裝置
　　六、在線蒸汽滅菌(SIP)
　　七、安全保障系統(tǒng)
　　八、加蓋系統(tǒng)
第二節(jié)　凍干機的常見故障處理及維護
　　一、常見故障
　　二、凍干機的維護保養(yǎng)
　　參考文獻
第四章　冷凍干燥工藝及單元操作
　第一節(jié)　原輔料的準備
　第二節(jié)　膠塞的清洗和滅菌
　　一、概述
　　二、冷凍干燥用膠塞的種類
　　三、膠塞的清洗與滅菌
　　四、注意事項
　　五、常用膠塞規(guī)格
　第三節(jié)　西林瓶的清洗和滅菌
　　一、西林瓶種類和規(guī)格
　　二、西林瓶的清洗與滅菌
　　三、典型儀器介紹
第四節(jié)　藥液的配制
　　一、配制用具的選擇與處理
　　二、配制方法
　　三、注意事項
第五節(jié)　熱原的去除
　　一、概述
　　二、熱原的性質(zhì)
　　三、熱原的主要污染途徑
　　四、熱原的去除方法
　　五、實際應用中熱原的去除方法的選擇
　　六、熱原檢查法
第六節(jié)　無菌過濾
……
第五章　凍干制劑的處方設計
第六章　藥物冷凍干燥的過程控制
第七章　凍干制劑質(zhì)量標準的建立及其控制
第八章　冷凍干燥的產(chǎn)業(yè)化及其驗證
第九章　凍干制劑處方工藝解析
第十章　常見問題及解決方法
第十一章　常用輔料及其性質(zhì)
附錄1　相關計量單位換算表
附錄2　國內(nèi)外凍干設備技術表參數(shù)的比較
附錄3　無菌檢查驗證范例