制藥流體工藝實施手冊

定　價：￥168.00

作　者：	何國強主編易軍、張功臣副主編
出版社：	化學工業(yè)出版社
叢編項：
標　簽：	工業(yè)技術化學工業(yè) 制藥化學工業(yè)

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ISBN：	9787122184153	出版時間：	2013-10-01	包裝：	精裝
開本：	16開	頁數(shù)：	528	字數(shù)：

內(nèi)容簡介

　　《制藥流體工藝實施手冊》是在作者多年從事制藥流體工藝系統(tǒng)的設計、安裝、調(diào)試和驗證工作經(jīng)驗的基礎上，依據(jù)中國、美國、歐盟和WHO等國家或組織的GMP和藥典要求，參考ISPE、ASME BPE等有關資料編寫而成?！吨扑幜黧w工藝實施手冊》主要圍繞無菌藥品的生產(chǎn)，闡述了制藥用水/蒸汽系統(tǒng)、制藥配液系統(tǒng)、在線清洗系統(tǒng)與在線滅菌系統(tǒng)；重點論述了無菌制劑、中藥注射劑、生物制品、血液制品的生產(chǎn)工藝與質量控制；對制藥流體工藝的質量管理、計算機控制、驗證和項目管理進行了說明。

作者簡介

　　《制藥流體工藝實施手冊》主編：何國強，奧星集團，總裁，1985年畢業(yè)于香港大學工業(yè)工程系，1999年完成國家醫(yī)藥局主辦的工程與科學研究生學業(yè)，至今從事制藥工業(yè)行業(yè)已20余年。他于創(chuàng)立的奧星集團從1991年開始從事制藥工業(yè)用水系統(tǒng)的設計和制造，目前奧星集團已成為服務于中國制藥工業(yè)的先導者。2009年榮獲中國醫(yī)藥企業(yè)管理協(xié)會等十三家中國醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會共同頒發(fā)的“60年-60人——建國六十年中國藥業(yè)歷史人物”的榮譽。

圖書目錄

第1章藥品與無菌生產(chǎn)
1.1 藥品
1.2 微生物
1.3 無菌藥品的質量控制
第2章單元操作與設備
2.1 壓力容器
2.2 攪拌器
2.3 離心泵
2.4 過濾
2.5 切向流過濾
2.6 粉體輸送
第3章空調(diào)凈化系統(tǒng)
3.1 醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房
3.2 凈化空調(diào)系統(tǒng)的空氣處理
3.3 凈化空調(diào)系統(tǒng)設計
3.4 空氣潔凈技術的應用
3.5 節(jié)能措施的探討
第4章清洗的基本原理
4.1 清洗的目的
4.2 清洗的法規(guī)要求
4.3 清洗的基本原理
4.4 噴淋裝置
4.5 清洗的影響因素
第5章在線清洗技術
5.1 清洗技術概述
5.2 CIP工作站
5.3 CIP供給與回流管網(wǎng)
第6章消毒滅菌技術
6.1 概述
6.2 滅菌的法規(guī)要求
6.3 滅菌的基本原理
6.4 消毒與滅菌法
6.5 在線滅菌
第7章制藥用水系統(tǒng)
7.1 概述
7.2 制藥用水與藥典
7.3 制藥用水與GMP
7.4 純化水機
7.5 蒸餾水機
7.6 儲存與分配系統(tǒng)
7.7 決策流程圖
7.8 制藥用水系統(tǒng)的微生物控制
7.9 制水間的設備布置
7.1 0制藥用水的應用
附錄GB5749-2006生活飲用水衛(wèi)生標準
第8章制藥用蒸汽系統(tǒng)
8.1 概述
8.2 制藥用蒸汽與法規(guī)
8.3 純蒸汽系統(tǒng)
8.4 純蒸汽取樣
第9章無菌藥品
9.1 注射劑質量控制
9.2 注射劑生產(chǎn)工藝
9.3 脂肪乳注射劑
9.4 抗生素
9.5 注射劑配液系統(tǒng)
9.6 清洗與滅菌
9.7 注射劑產(chǎn)品案例
附錄中國GMP2010版附錄1無菌制品
第10章中藥注射劑
10.1 簡介
10.2 中藥提取
10.3 中藥精制
10.4 中藥注射劑的配制
10.5 清洗與滅菌
附錄中國GMP2010版附錄5中藥制劑
第11章生物制品
11.1 生物制品簡介
11.2 疫苗
11.3 單抗
11.4 其他生物制品
11.5 發(fā)酵技術
11.6 色譜技術
11.7 除病毒技術
11.8 一次性技術
11.9 生物制品的配液系統(tǒng)
附錄中國GMP2010版附錄3生物制品
第12章血液制品
12.1 血液制品簡介
12.2 血漿及其生理功能
12.3 血漿蛋白分離概論
12.4 血液制品的臨床應用
12.5 血液制品的配制
附錄中國GMP2010版附錄4血液制品
第13章質量管理
13.1 質量控制
13.2 文件系統(tǒng)
13.3 紅銹
13.4 設備模塊組裝管理
13.5 物流與倉儲管理
13.6 良好工程質量管理規(guī)范
第14章計算機繪圖
14.1 AutoCAD
14.2 Pro/Engineer
14.3 CADWorx
14.4 其他繪圖軟件
第15章自動化控制技術
15.1 自控技術簡介
15.2 控制類型
15.3 軟件設計
15.4 硬件設計
15.5 制藥用水系統(tǒng)的功能設計
15.6 制藥配液系統(tǒng)的功能設計
15.7 CIP工作站的功能設計
15.8 傳感器
15.9 良好自動化生產(chǎn)實踐規(guī)范
第16章驗證
16.1 基本概念
16.2 制藥用水系統(tǒng)驗證
16.3 制藥用蒸汽系統(tǒng)驗證
16.4 工藝氣體系統(tǒng)驗證
16.5 配液/CIP/SIP系統(tǒng)的驗證
16.6 風險管理流程
第17章項目管理
17.1 項目管理的目的
17.2 項目管理的內(nèi)容
17.3 項目管理的組織機構
17.4 項目管理策劃
17.5 設計管理
17.6 采購管理
17.7 施工管理
17.8 項目試運行管理
17.9 接口關系與協(xié)調(diào)
17.10 項目資源管理
17.11 項目合同管理
17.12 項目成本管理
17.13 進度管理
17.14 質量管理
17.15 項目風險管理
17.16 安全、健康與環(huán)保管理
17.17 項目溝通與信息管理
17.18 項目收尾管理
參考文獻