藥品質(zhì)量管理（第二版）

第一章緒論1
【學習目標】1
【學習方法】1
鏈接1
第一節(jié)藥品2
一、藥品的特殊性2
二、藥品的分類3
第二節(jié)藥品質(zhì)量5
一、藥品質(zhì)量的定義5
二、藥品質(zhì)量特性5
第三節(jié)藥品質(zhì)量管理概述6
一、藥品質(zhì)量管理的定義6
二、實施藥品質(zhì)量管理的意義6
三、藥品質(zhì)量管理的發(fā)展歷史7
四、藥品標準8
五、藥品工作質(zhì)量的管理9
要點解讀14
知識拓展美國藥品法律的發(fā)展歷程14
思考題16
第二章質(zhì)量管理的科學基礎(chǔ)17
【學習目標】17
【學習方法】17
鏈接17
第一節(jié)質(zhì)量與質(zhì)量管理17
一、質(zhì)量17
二、質(zhì)量管理18
第二節(jié)質(zhì)量管理體系20
一、國際標準化組織20
二、ISO 9000族質(zhì)量管理體系21
三、質(zhì)量管理體系運行方式22
第三節(jié)質(zhì)量管理原則24
一、以顧客為焦點24
二、全員參與24
三、過程方法25
四、持續(xù)改進26
五、互利的供方關(guān)系27
要點解讀28
知識拓展ISO 14000系列標準29
思考題30
第三章藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范31
【學習目標】31
【學習方法】31
鏈接31
第一節(jié)GLP總論31
一、GLP的產(chǎn)生與發(fā)展31
二、GLP實施的目的和意義32
三、GLP的適用范圍32
第二節(jié)GLP分論32
一、組織機構(gòu)與工作人員32
二、實驗設施34
三、 儀器設備和實驗材料35
四、 標準操作規(guī)程35
五、 研究工作的實施36
第三節(jié)GLP 的認證39
一、GLP的認證依據(jù)39
二、GLP的認證程序39
三、GLP 認證中發(fā)現(xiàn)的問題40
第四節(jié)實踐——GLP 認證實例41
一、申請GLP的資料41
二、撰寫藥物非臨床研究試驗方案42
三、撰寫藥物非臨床研究總結(jié)報告43
要點解讀43
知識拓展GLP在美國、日本、歐盟的實施概況44
思考題46
第四章藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范47
【學習目標】47
【學習方法】47
鏈接47
第一節(jié)GCP總論47
一、GCP的產(chǎn)生與發(fā)展48
二、GCP實施的目的和意義49
三、GCP的適用范圍49
第二節(jié)GCP分論49
一、臨床試驗49
二、GCP的主要內(nèi)容50
第三節(jié)臨床試驗機構(gòu)的資格認定62
第四節(jié)實踐——臨床試驗機構(gòu)的資格認定實例62
一、準備申請臨床試驗機構(gòu)的資格認定資料62
二、準備現(xiàn)場檢查的資料及自查評分63
要點解讀68
知識拓展赫爾辛基宣言——涉及人類受試者的醫(yī)學研究倫理原則69
思考題72
第五章藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范73
【學習目標】73
【學習方法】73
鏈接73
第一節(jié)GMP總論73
一、GMP產(chǎn)生與發(fā)展74
二、GMP實施的目的和意義75
三、GMP的適用范圍75
四、GMP的分類75
五、2010年版GMP的結(jié)構(gòu)和內(nèi)容說明76
第二節(jié)GMP分論77
一、機構(gòu)與人員77
二、廠房與設施79
三、設備83
四、物料86
五、衛(wèi)生89
六、確認與驗證94
七、文件95
八、生產(chǎn)管理97
九、質(zhì)量控制與質(zhì)量保證97
十、委托生產(chǎn)與委托檢驗100
十一、藥品發(fā)運與召回100
十二、投訴與不良反應報告101
十三、自檢102
第三節(jié)GMP認證103
一、與GMP認證相關(guān)的檢查104
二、GMP認證機構(gòu)104
三、GMP認證過程104
四、GMP認證結(jié)果評定107
五、GMP證書的有效期107
第四節(jié)實踐——GMP 認證實例108
一、申請GMP的資料108
二、撰寫企業(yè)實施《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》情況的綜述108
三、實施現(xiàn)場檢查109
要點解讀110
知識拓展國家食品藥品監(jiān)督管理總局介紹112
思考題117
第六章藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范118
【學習目標】118
【學習方法】118
鏈接118
第一節(jié)GSP總論119
一、GSP的產(chǎn)生與發(fā)展119
二、我國現(xiàn)行GSP的基本內(nèi)容120
三、GSP的適用范圍121
四、實施GSP的重要意義121
五、GSP認證管理122
第二節(jié)GSP分論122
一、質(zhì)量管理體系123
二、對各類人員的要求123
三、組織機構(gòu)與質(zhì)量管理職責125
四、質(zhì)量管理體系文件126
五、必要的設施與設備127
六、校準與驗證130
七、計算機系統(tǒng)130
八、藥品采購質(zhì)量管理130
九、藥品驗收入庫的質(zhì)量管理136
十、藥品儲存和養(yǎng)護的質(zhì)量管理141
十一、藥品出庫與運輸?shù)馁|(zhì)量管理152
十二、藥品銷售與售后服務的質(zhì)量管理154
第三節(jié)GSP認證158
一、GSP認證機構(gòu)和認證檢察員159
二、GSP認證報送資料159
三、GSP認證過程160
四、GSP認證結(jié)果評定160
五、GSP證書的有效期161
第四節(jié)實踐——GSP認證實例161
一、申請GSP的資料161
二、撰寫企業(yè)實施《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》情況綜述161
三、實施現(xiàn)場檢查161
要點解讀167
知識拓展藥品零售企業(yè)質(zhì)量管理的特別規(guī)定167
思考題169
第七章醫(yī)院藥品質(zhì)量管理171
【學習目標】171
【學習方法】171
鏈接171
第一節(jié)醫(yī)院藥品使用質(zhì)量管理規(guī)范172
一、機構(gòu)與人員172
二、醫(yī)院藥品管理173
第二節(jié)醫(yī)療機構(gòu)制劑配制管理181
一、醫(yī)療機構(gòu)制劑的注冊管理181
二、醫(yī)療機構(gòu)設立制劑室的許可管理183
三、醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑的委托配制管理184
四、藥品不良反應監(jiān)測管理184
要點解讀185
知識拓展中美醫(yī)療機構(gòu)藥品監(jiān)管比較185
思考題187
第八章生物制品質(zhì)量控制188
【學習目標】188
【學習方法】188
鏈接188
第一節(jié)生物制品188
一、生物制品的基本概念188
二、生物制品的基本分類189
三、生物制品的發(fā)展歷史190
第二節(jié)生物制品的質(zhì)量管理192
一、生物制品管理規(guī)范192
二、生物制品批簽發(fā)制度202
三、生物制品人體考核評價及副反應監(jiān)控203
要點解讀207
知識拓展法國和美國生物制品管理的介紹208
思考題210
附錄一中華人民共和國藥品管理法211
附錄二藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范220
附錄三藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范247
參考文獻261