藥物臨床試驗機構(gòu)管理實踐（下冊）

　　本書名為《藥物臨床試驗機構(gòu)管理實踐》，分為上、下兩冊；上冊為臨床試驗機構(gòu)管理制度與SOP；下冊為臨床試驗設計規(guī)范與機構(gòu)建設。上冊共三章，內(nèi)容包括藥物臨床試驗管理制度/崗位職責、藥物臨床試驗應急預案、藥物臨床試驗標準操作規(guī)程；下冊共五章，內(nèi)容包括藥物臨床試驗文件設計、藥物臨床試驗機構(gòu)質(zhì)量管理、倫理審查認證及評估、藥物臨床試驗實驗室認可、藥物臨床試驗機構(gòu)信息化管理。本書所推薦的模板僅為藥物臨床試驗機構(gòu)制訂管理制度和崗位職責、標準操作規(guī)程、設計規(guī)范等文件提供參考，針對機構(gòu)質(zhì)量管理、認證評估、信息化管理等管理需求，本書介紹了一些實用的內(nèi)容。

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