美國兒科用藥法律法規(guī)

　　本書共兩章，第一章分為六節(jié)，第二章分為十二節(jié)。第一章主要介紹聯(lián)邦食品藥品和化妝品法案、食品藥品管理現(xiàn)代化法案、兒童藥品法案、食品藥品管理法修正案、FDA安全及創(chuàng)新法案中與兒科藥相關的法律法規(guī)條款；第二章主要介紹與兒科藥相關的各行業(yè)指南，如兒科研究計劃：提交初始兒科研究計劃的內(nèi)容、 過程及修訂后的初始兒科研究計劃、含對乙酰氨基酚的非處方口服液體兒科用藥、兒科藥品和生物制品的一般藥理學研究、罕見兒科疾病優(yōu)先審評券、合并進人用處方藥品和生物制品標簽的兒科信息等。

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