制藥配液風險控制相關技術考慮要點

定　價：￥158.00

作　者：	國家藥典委員會，中國食品藥品國際交流中心編
出版社：	中國醫(yī)藥科技出版社
叢編項：
標　簽：	暫缺

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ISBN：	9787521415636	出版時間：	2020-03-01	包裝：	平裝
開本：	16開	頁數(shù)：	458	字數(shù)：

內容簡介

　　制藥配液是藥品生產(chǎn)的基礎，涉及藥物制劑工藝、原料藥制備以及藥用輔料生產(chǎn)，是藥品生產(chǎn)的起始工藝也是生產(chǎn)全過程質量控制的關鍵環(huán)節(jié)?！吨扑幣湟猴L險控制相關技術考慮要點》對國內外制藥生產(chǎn)配液的發(fā)展歷史、制藥配液的種類和應用、生產(chǎn)技術路線、關鍵生產(chǎn)設備、生產(chǎn)工藝模塊、工藝驗證技術要求等進行了系統(tǒng)的闡述；通過對中藥、化學藥、生物藥制藥配液的案例分析，對各類藥品制藥配液的工藝流程、質量控制要求以及風險關注點進行了系統(tǒng)的解析，可以使讀者更好地掌握制藥配液的風險要點，極具參考價值?！吨扑幣湟猴L險控制相關技術考慮要點》適合藥品監(jiān)管、研發(fā)、生產(chǎn)、檢驗機構和相關生產(chǎn)企業(yè)的從業(yè)人員使用。

作者簡介

　?。ㄒ唬﹪@食品藥品監(jiān)管工作開展食品藥品相關的國際交流與合作，組織開展內地與港、澳、臺地區(qū)相關方面的交流與合作。（二）組織實施非官方的食品藥品國際交流與合作項目。（三）承擔總局機關和直屬單位有關國（境）外食品藥品非官方公務來訪接待工作；安排國（境）外非政府組織和民間機構來訪接待工作。（四）組織相關出國（境）團組、出國（境）培訓工作。（五）舉辦食品藥品國際展覽和會議，開展相關技術交流和咨詢服務。（六）組織開展食品藥品國際政策法規(guī)研究，承擔相關信息服務工作。（七）承擔涉及食品藥品領域的境外非政府組織在中國境內登記設立代表機構等相關技術審核工作。（八）承擔總局機關和直屬單位出國（境）培訓、舉辦國際會議、出國（境）任務批件等工作的前置審查工作。（九）承擔總局機關和直屬單位因公出國（境）人員護照（通行證）、簽證（簽注）辦理相關工作，承擔因公護照（通行證）的日常管理和保管工作。（十）承辦國家食品藥品監(jiān)督管理總局交辦的其他事項。

圖書目錄

第1章制藥配液相關技術簡介
1．1 藥物制劑簡介
1．2 制藥配液范疇
1．3 制藥配液主要技術簡介
1．4 制藥配液系統(tǒng)
1．5 制藥配液用裝備——無菌檢查隔離器
1．6 制藥配液用裝備——過濾器
第2章制藥配液相關技術的應用要點
2．1 應用范圍簡介
2．2 配液系統(tǒng)設計要點
2．3 配液系統(tǒng)操作使用要點
2．4 配液系統(tǒng)維護與保養(yǎng)要點
第3章配液技術的風險管控
3．1 風險管理概述
3．2 配液系統(tǒng)風險管理
3．3 配液系統(tǒng)質量保證
3．4 配液系統(tǒng)質量控制
3．5 配液系統(tǒng)變更管理
3．6 配液系統(tǒng)質量投訴管理
3．7 配液系統(tǒng)運輸與儲藏管理
3．8 配液工藝考慮要點參考
第4章制藥配液工藝自動化
4．1 自動化與信息化架構
4．2 自動化系統(tǒng)生命周期管理
4．3 自動化系統(tǒng)風險管理
4．4 自動化設計
4．5 自動化系統(tǒng)驗證
4．6 制藥配液工藝過程自動化
第5章制藥配液系統(tǒng)的確認與驗證
5．1 確認和驗證概述
5．2 不銹鋼配液系統(tǒng)確認
5．3 在線清洗系統(tǒng)的確認
5．4 一次性配液系統(tǒng)的確認
5．5 一次性使用系統(tǒng)的驗證
5．6 配液系統(tǒng)滅菌工藝驗證
5．7 過濾系統(tǒng)驗證
5．8 確認與驗證考慮要點參考
第6章制藥配液相關技術的應用案例及常見缺陷分析
6．1 典型應用案例分析
6．2 常見缺陷分析
第7章制藥用水系統(tǒng)和控制要點
7．1 目的和范圍
7．2 制藥用水的定義和選擇原則
7．3 原水
7．4 制藥用水系統(tǒng)設計
7．5 制藥用水系統(tǒng)調試和驗證
7．6 制藥用水系統(tǒng)監(jiān)控
7．7 制藥用水系統(tǒng)運行維護
7．8 制藥用水系統(tǒng)變更和風險管理
7．9 制藥用水系統(tǒng)定期性能評估和再驗證
第8章制藥配液用藥用輔料和直接接觸藥液材料的使用管理和技術要求
8．1 化學制藥配液用藥用輔料和包裝材料的使用管理和技術要求
8．2 中藥制藥配液用藥用輔料和包裝材料的使用管理和技術要求
8．3 生物制藥配液用藥用輔料和包裝材料的使用管理和技術要求
8．4 一次性配液與所用包裝材料的相容性研究
8．5 制藥配液工藝中輔料和直接接觸藥液材料的風險管控
第9章制藥配液新技術介紹與展望
9．1 引言
9．2 在線連續(xù)配液技術概覽
9．3 配液系統(tǒng)的質量管理
9．4 配液新技術展望
附錄中英文詞匯對照表