ISO/IEC 17025 2017《檢測和校準實驗室能力的通用要求》理解與實施

前言

第一章實驗室認可概論

第一節(jié)合格評定與實驗室認可

一、合格評定與實驗室認可的關系

二、實驗室認可的意義

第二節(jié)實驗室認可的國際發(fā)展概況

一、世界主要國家實驗室認可機構

二、國際與區(qū)域實驗室認可合作組織

（一）國際實驗室認可合作組織（ILAC）

（二）區(qū)域實驗室認可合作組織

（三）實驗室認可的相互承認協(xié)議（MRA）

第三節(jié)我國的實驗室認可活動

一、我國實驗室認可活動的產生和發(fā)展

二、中國合格評定國家認可委員會（CNAS）

三、我國認可工作的類別和依據(jù)

（一）CNAS認可的類別

（二）CNAS認可的依據(jù)


第二章ISO/IEC 17025：2017修訂過程及主要變化

第一節(jié)實驗室認可國際標準的發(fā)展過程

第二節(jié)ISO/IEC 17025：2017修訂過程

一、工作組草案（WD）

二、委員會草案1（CD1）

三、委員會草案2（CD2）

四、國際標準草案（DIS）

五、國際標準最終草案（FDIS）

第三節(jié)ISO/IEC 17025：2017實施要求

第四節(jié)ISO/IEC 17025：2017主要變化

一、與ISO 9001關系的聲明

二、引入風險管理的要求

三、實驗室的活動范圍及通用要求部分

（一）ISO/IEC 17025適用范圍部分

（二）通用要求部分

四、資源要求部分

（一）人員控制要求

（二）設備控制要求

（三）計量溯源性

（四）分包的法律責任

（五）將 “服務和供應品的采購”與“分包”合并

五、過程要求部分

（一）判定規(guī)則

（二）對方法的偏離

（三）對抽樣活動的討論

（四）免責聲明

（五）文件與記錄

（六）測量不確定度評定

（七）確保結果有效性

（八）報告和證書

（九）投訴

（十）信息管理系統(tǒng)

六、管理體系要求部分

（一）管理要求的滿足方式

（二）內部審核

（三）管理評審

第三章ISO/IEC 17025：2017《檢測和校準實驗室能力的通用要求》要點理解與評審重點

第一節(jié)概述

第二節(jié)《認可準則》應用的關注要點

一、《認可準則》適用范圍

二、《認可準則》應用原則

三、《認可準則》要素的裁剪

四、實驗室的安全、環(huán)保和衛(wèi)生要求

五、《認可準則》在特殊領域的應用說明

六、《認可準則》與ISO 9001的關系

（一）質量體系認證不能代替實驗室認可

（二）ISO 9001系列認證成果的利用

第三節(jié)《認可準則》的范圍

一、條文講解

（一）“范圍”原文

（二）要點理解

二、實驗室能力、公正性和一致運作的關系

第四節(jié)《認可準則》的“規(guī)范性引用文件”

一、條文講解

（一）“規(guī)范性引用文件”原文

（二）要點理解

二、合格評定相關的規(guī)范和標準

第五節(jié)《認可準則》的“術語和定義”

一、條文講解

（一）“術語和定義”原文

（二）要點理解

二、《認可準則》與校準相關的術語定義

（一）現(xiàn)場校準

（二）在線校準

（三）遠程校準

（四）移動校準實驗室

（五）校準項目相關定義

第六節(jié)《認可準則》的“通用要求”

一、《認可準則》“公正性”

（一）“公正性”原文

（二）要點理解

（三）評審重點

二、《認可準則》“保密性”

（一）“保密性”原文

（二）要點理解

（三）評審重點

第七節(jié)《認可準則》的“結構要求”

一、條文講解

（一）“結構要求”原文

（二）要點理解

（三）評審重點

二、實驗室的社會責任屬性和行為屬性

第八節(jié)《認可準則》的“資源要求”

一、《認可準則》“總則”

（一）“總則”原文

（二）要點理解

二、《認可準則》“人員”

（一）“人員”原文

（二）要點理解

（三）評審重點

三、《認可準則》“設施和環(huán)境條件”

（一）“設施和環(huán)境條件”原文

（二）要點理解

（三）評審重點

四、《認可準則》“設備”

（一）“設備”原文

（二）要點理解

（三）評審重點

（四）專題關注——期間核查實施要點

五、《認可準則》“計量溯源性”

（一）“計量溯源性”原文

（二）要點理解

（三）評審重點

（四）專題關注——實驗室的計量溯源性與量值溯源途徑

六、《認可準則》“外部提供的產品和服務”

（一）“外部提供的產品和服務”原文

（二）要點理解

（三）評審重點

第九節(jié)《認可準則》的“過程要求”

一、《認可準則》“要求、標書和合同的評審”

（一）“要求、標書和合同的評審”原文

（二）要點理解

（三）評審重點

二、《認可準則》“方法的選擇、驗證和確認”

（一）“方法的選擇、驗證和確認”原文

（二）要點理解

（三）評審重點

（四）專題關注——“允許偏離”的理解和控制

三、《認可準則》“抽樣”

（一）“抽樣”原文

（二）要點理解

（三）評審重點

（四）專題關注——抽樣和取樣

四、《認可準則》“檢測或校準物品的處置”

（一）“檢測或校準物品的處置”原文

（二）要點理解

（三）評審重點

五、《認可準則》“技術記錄”

（一）“技術記錄”原文

（二）要點理解

（三）評審重點

（四）專題關注——實驗室文件與記錄的控制

六、《認可準則》“測量不確定度的評定”

（一）“測量不確定度的評定”原文

（二）要點理解

（三）評審重點

（四）專題關注——測量不確定度評定

七、《認可準則》“確保結果有效性”

（一）“確保結果有效性”原文

（二）要點理解

（三）評審重點

八、《認可準則》“報告結果”

（一）“報告結果”原文

（二）要點理解

（三）評審重點

（四）專題關注——“報告結果”的注意事項及與規(guī)定限值的符合性評價

九、《認可準則》“投訴”

（一）“投訴”原文

（二）要點理解

（三）評審重點

十、《認可準則》“不符合工作”

（一）“不符合工作”原文

（二）要點理解

（三）評審重點

十一、《認可準則》“數(shù)據(jù)控制和信息管理”

（一）“數(shù)據(jù)控制和信息管理”原文

（二）要點理解

（三）評審重點

第十節(jié)《認可準則》的“管理體系要求”

一、《認可準則》“方式”

（一）“方式”原文

（二）要點理解

（三）評審重點

二、《認可準則》“管理體系文件（方式A）”

（一）“管理體系文件（方式A）”原文

（二）要點理解

（三）評審重點

（四）專題關注——實驗室管理體系的層次與架構要求

三、《認可準則》“管理體系文件的控制（方式A）”

（一）“管理體系文件的控制（方式A）”原文

（二）要點理解

（三）評審重點

四、《認可準則》“記錄控制（方式A）”

（一）“記錄控制（方式A）”原文

（二）要點理解

（三）評審重點

五、《認可準則》“應對風險和機遇的措施（方式A）”

（一）“應對風險和機遇的措施（方式A）”原文

（二）要點理解

（三）評審重點

（四）專題關注——糾正、糾正措施和預防措施（應對風險和機遇的措施）

六、《認可準則》“改進（方式A）”

（一）“改進（方式A）”原文

（二）要點理解

（三）評審重點

七、《認可準則》“糾正措施（方式A）”

（一）“糾正措施（方式A）”原文

（二）要點理解

（三）評審重點

八、《認可準則》“內部審核（方式A）”

（一）“內部審核（方式A）”原文

（二）要點理解

（三）評審重點

九、《認可準則》“管理評審（方式A）”

（一）“管理評審（方式A）”原文

（二）要點理解

（三）評審重點

（四）專題關注——管理評審和內部審核

第十一節(jié)《認可準則》的資料性附錄

一、《認可準則》附錄A計量溯源性

（一）“計量溯源性”原文

（二）要點理解

（三）專題關注——計量溯源性的內涵和實施要求

二、《認可準則》附錄B 管理體系方式

（一）“管理體系方式”原文

（二）要點理解


第四章計量確認實施要點

第一節(jié)概述

一、計量確認的概念

二、校準與計量確認的關系

三、校準與計量確認的應用

第二節(jié)《認可準則》計量確認要求

第三節(jié)計量確認的主要過程

第四節(jié)計量確認的主要內容

一、計量確認過程設計

（一）選擇校準方法

（二）分析校準的不確定度

（三）確定計量確認間隔

（四）確定設備調整控制的方法

二、測量設備的校準

（一）校準的目的

（二）校準的要求

（三）校準的注意事項

三、測量設備的計量特性（MEMC）

四、計量驗證

（一）計量驗證的概念

（二）測量過程計量要求的導出

（三）計量驗證的過程

五、決定和行動

（一）計量驗證合格狀態(tài)

（二）計量驗證不合格狀態(tài)

六、計量確認記錄與狀態(tài)標識

（一）計量確認記錄

（二）計量確認狀態(tài)標識

第五節(jié)計量確認常見問題

一、計量檢定或校準與計量確認概念界定不清

（一）目的不同

（二）計量檢定周期與計量確認間隔相混淆

（三）計量確認標識不規(guī)范、信息不完整

二、預期使用要求導出不完整

（一）測量設備和測量過程的計量要求缺失

（二）計量要求導出不充分

三、計量驗證過程中的常見問題

（一）與測量設備計量要求的比較

（二）與測量過程計量要求的比較


附錄實驗室能力認可準則和相關應用要求、應用說明條款對照表

參考文獻