藥物臨床試驗(yàn)管理基礎(chǔ)

第一章　 藥物臨床試驗(yàn)概述/１
　 第一節(jié)　 藥物臨床試驗(yàn)在藥物研發(fā)中的作用/１
　 第二節(jié)　 藥物臨床試驗(yàn)的發(fā)展歷史、現(xiàn)狀及發(fā)展趨勢(shì) /５
　 第三節(jié)　 藥物臨床試驗(yàn)監(jiān)管/ ９
　 第四節(jié)　 藥物基因組學(xué)在藥物臨床試驗(yàn)中的應(yīng)用 / １３
第二章　 藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)管理 / ２０
　 第一節(jié)　 國(guó)際藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)管理模式 /２０
　 第二節(jié)　 我國(guó)藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)管理模式 /２５
第三章　 藥物臨床試驗(yàn)倫理審查管理 / ３８
　 第一節(jié)　 藥物臨床試驗(yàn)倫理委員會(huì) / ３８
　 第二節(jié)　 我國(guó)藥物臨床試驗(yàn)倫理委員會(huì)管理模式 / ４０
　 第三節(jié)　 藥物臨床試驗(yàn)倫理認(rèn)證 /４６
第四章　 藥物臨床試驗(yàn)專(zhuān)業(yè)管理 / ５３
　 第一節(jié)　 藥物臨床試驗(yàn)專(zhuān)業(yè)的職能、地位和意義/５３
　 第二節(jié)　 藥物臨床試驗(yàn)專(zhuān)業(yè)資格申報(bào)和認(rèn)證 / ５５
　 第三節(jié)　 藥物臨床試驗(yàn)專(zhuān)業(yè)的運(yùn)行管理 / ５８
　 第四節(jié)　 藥物臨床試驗(yàn)專(zhuān)業(yè)的工作制度及標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 /６９
　 第五節(jié)　 藥物臨床試驗(yàn)專(zhuān)業(yè)、機(jī)構(gòu)及倫理委員會(huì)的職責(zé)和關(guān)系/７４
第五章　 臨床試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)原則及各期臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)要點(diǎn) /８２
　 第一節(jié)　 臨床試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)原則與方法 / ８２
　 第二節(jié)　 各期臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)要點(diǎn) /９３
　 第三節(jié)　 真實(shí)世界研究的設(shè)計(jì)要點(diǎn)/ １００
第六章　 臨床試驗(yàn)項(xiàng)目的運(yùn)行/１０９
　 第一節(jié)　 藥物臨床試驗(yàn)的承接/ １０９
　 第二節(jié)　 組織和實(shí)施/ １１３
　 第三節(jié)　 試驗(yàn)記錄和病例報(bào)告表填寫(xiě)/１１５
第七章　 生物樣本及分析管理/１２２
　 第一節(jié)　 臨床研究生物樣本管理/１２２
　 第二節(jié)　 測(cè)試分析生物樣本管理/１２８
　 第三節(jié)　 遺傳資源樣本管理/１３６
　 第四節(jié)　 實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)與管理/１４４
第八章　 藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)管理與統(tǒng)計(jì)分析/１５４
　 第一節(jié)　 藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)管理/１５４
　 第二節(jié)　 藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)分析/１７４
第九章　 藥物臨床試驗(yàn)各方職責(zé)/ １９７
　 第一節(jié)　 藥物臨床試驗(yàn)研究者職責(zé)/ １９７
　 第二節(jié)　 藥物臨床試驗(yàn)申辦者職責(zé)/ ２０６
　 第三節(jié)　 臨床研究協(xié)調(diào)員的職責(zé)和機(jī)構(gòu)對(duì)臨床研究協(xié)調(diào)員的管理/２１８
　 第四節(jié)　 臨床監(jiān)查員的職責(zé)和機(jī)構(gòu)對(duì)臨床監(jiān)查員的管理/２２２
第十章　 藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理/ ２２７
　 第一節(jié)　 藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理的法規(guī)要求及有關(guān)規(guī)定/２２７
　 第二節(jié)　 藥物臨床試驗(yàn)的風(fēng)險(xiǎn)管理/ ２３２
　 第三節(jié)　 藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理體系建設(shè)/２３４
第十一章　 藥物臨床試驗(yàn)物資管理/２４２
　 第一節(jié)　 藥物臨床試驗(yàn)物資的范圍與分類(lèi)/２４２
　 第二節(jié)　 藥物臨床試驗(yàn)的試驗(yàn)用藥品管理/２４３
　 第三節(jié)　 藥物臨床試驗(yàn)文檔資料管理/２５５
　 第四節(jié)　 藥物臨床試驗(yàn)相關(guān)設(shè)備及其他物資管理/ ２６９