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內(nèi)容簡(jiǎn)介

　　良好實(shí)驗(yàn)室規(guī)范是一個(gè)龐大繁復(fù)的系統(tǒng)，對(duì)管理組織、技術(shù)水平、人員能力、信息安全等方面有嚴(yán)格細(xì)致的要求。多年來，美國(guó)、英國(guó)、瑞士、德國(guó)、日本、OECD等發(fā)達(dá)國(guó)家和組織不斷探索和完善國(guó)家GLP監(jiān)管體系，陸續(xù)發(fā)布了監(jiān)管程序、檢查規(guī)范、指南手冊(cè)等法規(guī)和配套文件，不僅為監(jiān)管機(jī)構(gòu)實(shí)施監(jiān)督檢查提供了便利，也為測(cè)試機(jī)構(gòu)的GLP規(guī)范化運(yùn)行提供了指導(dǎo)和幫助。《發(fā)達(dá)國(guó)家化學(xué)品良好實(shí)驗(yàn)室監(jiān)管實(shí)踐》以GLP體系的監(jiān)督管理為視角，介紹了發(fā)達(dá)國(guó)家和組織的GLP管理法規(guī)、監(jiān)管體系和程序文件，解讀了GLP體系下計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)的管理和驗(yàn)證要求。從國(guó)際監(jiān)管重點(diǎn)反思我國(guó)GLP體系的管理風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)構(gòu)資源配置，以期為我國(guó)GLP監(jiān)管體系的完善和國(guó)際化建設(shè)提供充分依據(jù)，力圖為GLP測(cè)試機(jī)構(gòu)的高質(zhì)量化發(fā)展注入動(dòng)力，促進(jìn)GLP領(lǐng)域具有高質(zhì)量、高水平的測(cè)試機(jī)構(gòu)脫穎而出，為提升我國(guó)化學(xué)品GLP監(jiān)管和測(cè)試水平盡綿薄之力。

作者簡(jiǎn)介

暫缺《發(fā)達(dá)國(guó)家化學(xué)品良好實(shí)驗(yàn)室監(jiān)管實(shí)踐》作者簡(jiǎn)介

圖書目錄

章經(jīng)濟(jì)合作與發(fā)展組織GLP發(fā)展概述
節(jié) GLP準(zhǔn)則與監(jiān)管文件
第二節(jié) 數(shù)據(jù)互認(rèn)體系（MAD）
第二章美國(guó)GLP監(jiān)管
節(jié) 美國(guó)食品和藥品管理局GLP管理體系概述
第二節(jié) 美國(guó)國(guó)家環(huán)保局及GLP管理體系
第三節(jié) 美國(guó)國(guó)家環(huán)保局GLP符合性檢查手冊(cè)
第三章歐盟GLP監(jiān)管
節(jié) 歐盟GLP發(fā)展概述
第二節(jié) 歐盟GLP監(jiān)管體系概述
第三節(jié) 瑞士GLP監(jiān)管體系概述
第四節(jié) 德國(guó)GLP監(jiān)管概述與檢查手冊(cè)
第四章英國(guó)GLP監(jiān)管
節(jié) 英國(guó)GLP監(jiān)管體系概述
第二節(jié) 英國(guó)GLP監(jiān)管程序概述
第五章日本GLP監(jiān)管
節(jié) 日本GLP監(jiān)管概述
第二節(jié) 環(huán)境省GLP監(jiān)管程序
第三節(jié) 環(huán)境省GLP符合性認(rèn)證文件準(zhǔn)備
第六章計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證與管理
節(jié) 計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證
第二節(jié) 變更控制與風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估
第三節(jié) 電子數(shù)據(jù)的采集和處理
第四節(jié) 電子數(shù)據(jù)檔案管理
附件1 良好實(shí)驗(yàn)室規(guī)范毒物控制法案合規(guī)性檢查列表
附件2 日本環(huán)境省生態(tài)毒理測(cè)試GLP符合性現(xiàn)場(chǎng)檢查清單
附件3 縮略語(yǔ)和定義
參考文獻(xiàn)