定 價(jià)：￥85.00
| 作 者： | 施裕新，陸普選，張志勇 |
| 出版社： | 人民衛(wèi)生出版社 |
| 叢編項(xiàng)： | |
| 標(biāo) 簽： | 暫缺 |
| ISBN： | 9787117310888 | 出版時(shí)間： | 2021-10-01 | 包裝： | 精裝 |
| 開(kāi)本： | 大32開(kāi) | 頁(yè)數(shù)： | 字?jǐn)?shù)： |
第一章 影像醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)概述
第一節(jié) 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的現(xiàn)狀/3
第二節(jié) 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的實(shí)施過(guò)程/6
第三節(jié) 影像醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的規(guī)定和要求/ 11
第二章 影像醫(yī)療器械基本原理
第一節(jié) 醫(yī)用X射線診斷設(shè)備/15
第二節(jié) X射線計(jì)算機(jī)體層攝影設(shè)備/32
第三節(jié) 磁共振成像設(shè)備/46
第四節(jié) 超聲診斷設(shè)備/68
第五節(jié) 核醫(yī)學(xué)影像設(shè)備/86
第三章 影像醫(yī)療器械安全和性能基本原則及檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)
第一節(jié) 醫(yī)療器械的電氣安全要求及標(biāo)準(zhǔn)/ 112
第二節(jié) 醫(yī)用診斷X射線設(shè)備安全專(zhuān)用要求和性能要求/130
第三節(jié) X射線計(jì)算機(jī)體層攝影設(shè)備安全專(zhuān)用要求和性能指標(biāo)要求/157
第四節(jié) 磁共振設(shè)備安全專(zhuān)用要求和性能指標(biāo)要求/166
第五節(jié) 超聲診斷設(shè)備安全專(zhuān)用要求和性能指標(biāo)要求/177
第六節(jié) 核醫(yī)學(xué)影像設(shè)備安全要求和性能指標(biāo)要求/193
第四章 影像醫(yī)療器械試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)
第一節(jié) 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)原則及方法/202
第二節(jié) 臨床試驗(yàn)方案樣本/220
第五章 影像醫(yī)療器械試驗(yàn)中的倫理問(wèn)題
第一節(jié) 倫理審查的送審要求/250
第二節(jié) 倫理審查要點(diǎn)/255
第三節(jié) 倫理跟蹤審查/261
第四節(jié) 倫理委員會(huì)及其管理/266
第五節(jié) 影像醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的常見(jiàn)倫理問(wèn)題....268
第六章 影像醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)實(shí)施方法與過(guò)程管理
第一節(jié) 研究者的要求和職責(zé)/275
第二節(jié) 申辦者職責(zé)/281
第三節(jié) 臨床試驗(yàn)實(shí)施前準(zhǔn)備/292
第四節(jié) 臨床試驗(yàn)實(shí)施過(guò)程的一致性/ 311
第五節(jié) 填寫(xiě)病例報(bào)告表/314
第六節(jié) 臨床試驗(yàn)實(shí)施過(guò)程中的監(jiān)查/317
第七節(jié) 實(shí)施記錄的實(shí)時(shí)性、真實(shí)性與信息化管理/320
第八節(jié) 影像資料的顯示、貯存與溯源管理/323
第九節(jié) 試驗(yàn)用醫(yī)療器械管理與臨床試驗(yàn)基本文件管理/326
第十節(jié) 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的制定和意義/328
第七章 醫(yī)療器械試驗(yàn)的統(tǒng)計(jì)學(xué)分析
第一節(jié) 統(tǒng)計(jì)分析的基本概念/335
第二節(jié) 常用的統(tǒng)計(jì)分析方法/339
第三節(jié) 樣本量的計(jì)算/353
第八章 影像醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)報(bào)告撰寫(xiě)
第一節(jié) 影像醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)報(bào)告的主要內(nèi)容/361
第二節(jié) 臨床試驗(yàn)報(bào)告書(shū)寫(xiě)與送審前的注意事項(xiàng)....388
第三節(jié) 臨床試驗(yàn)報(bào)告范例/390
第九章 影像醫(yī)療器械試驗(yàn)監(jiān)查、檢查與質(zhì)量管理
第一節(jié) 臨床試驗(yàn)全過(guò)程監(jiān)查/436
第二節(jié) 臨床試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)檢查前準(zhǔn)備/443
第三節(jié) 臨床試驗(yàn)檢查中的技巧/452
第四節(jié) 臨床試驗(yàn)檢查資料的保存與歸檔/454
第五節(jié) 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的質(zhì)量管理/456
第十章 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)用成像類(lèi)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)技術(shù)審評(píng)要求
第一節(jié) 醫(yī)用成像類(lèi)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)資料提供要求/493
第二節(jié) 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)方案審評(píng)要求/504
第三節(jié) 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)及臨床試驗(yàn)人員的審評(píng)要求/513
第四節(jié) 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)報(bào)告的審評(píng)要求/516
第五節(jié) 醫(yī)用成像類(lèi)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)要求實(shí)例/520
第六節(jié) 醫(yī)用成像類(lèi)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)常見(jiàn)問(wèn)題分析/531
第十一章 影像醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)
第一節(jié) 概述/544
第二節(jié) 臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)的結(jié)構(gòu)/548
第三節(jié) 臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)的應(yīng)用/558
第十二章 醫(yī)學(xué)影像人工智能
第一節(jié) 概論/576
第二節(jié) 方法及應(yīng)用/591
第三節(jié) 臨床驗(yàn)證/601
第十三章 醫(yī)學(xué)影像人工智能軟件臨床驗(yàn)證
第一節(jié) 醫(yī)學(xué)影像人工智能軟件的臨床驗(yàn)證概述/623
第二節(jié) 軟件驗(yàn)證/626
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