藥品研究與評價技術指導原則2021年

　　為落實黨中央國務院審評審批制度改革、貫徹《藥品管理法》《疫苗管理法》《藥品注冊管理辦法》、推動審評體系和審評能力現(xiàn)代化，統(tǒng)籌推進疫情防控和依法依規(guī)科學審評工作，不斷提高審評質量和效率，本書對2021年全年審評審批完成情況、化學藥注冊申請審評完成情況、生物制品注冊申請審評完成情況、行政審批注冊申請審評完成情況、注冊申請不批準的主要原因及存在的問題、藥品加快上市注冊程序情況、藥品注冊現(xiàn)場核查相關情況、溝通交流情況、藥品注冊申請受理情況等方面進行梳理。本書適合藥品生產、研發(fā)企業(yè)和政策研究人員使用。

　　國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心為國家藥監(jiān)局直屬事業(yè)單位。負責藥物臨床試驗、藥品上市許可申請的受理和技術審評。負責仿制藥質量和療效一致性評價的技術審評。承擔再生醫(yī)學與組織工程等新興醫(yī)療產品涉及藥品的技術審評。與擬訂藥品注冊管理相關法律法規(guī)和規(guī)范性文件，組織擬訂藥品審評規(guī)范和技術指導原則并組織實施。協(xié)調藥品審評相關檢查、檢驗等工作。