我國藥品專利鏈接制度構建的法律問題研究

第一章 藥品專利鏈接制度的理論基礎第一節(jié) 藥品專利鏈接制度的價值分析一、藥品專利鏈接制度的源起二、藥品專利鏈接制度的法律價值三、藥品專利鏈接制度的經(jīng)濟價值四、藥品專利鏈接制度的社會價值第二節(jié) 藥品專利鏈接制度的利益衡量第三節(jié) 藥品專利鏈接制度的目標指向第四節(jié) 藥品專利鏈接制度的成本收益分析本章小結第二章 藥品專利鏈接制度的中國實踐及問題第一節(jié) 中國現(xiàn)行的藥品專利鏈接制度一、《藥品注冊管理辦法》中的相關規(guī)定二、《專利法》中的Bolar例外條款三、《專利法》中的藥品專利糾紛早期解決機制條款四、《藥品專利糾紛早期解決機制實施辦法（試行）》中的規(guī)定五、《藥品專利糾紛早期解決機制行政裁決辦法》中的規(guī)定六、《專利法》中的藥品專利權期限補償條款七、我國《藥品試驗數(shù)據(jù)保護實施辦法（暫行）（征求意見稿）》中的規(guī)定八、我國的“橙皮書”制度九、我國藥品專利鏈接制度構建的相關政策第二節(jié) 中國建立藥品專利鏈接制度的背景和原因一、中國建立藥品專利鏈接制度的背景二、中國建立藥品專利鏈接制度的主要原因第三節(jié) 中國藥品專利鏈接制度的運行情況一、藥品試驗數(shù)據(jù)的保護情況二、Bolar例外條款的適用現(xiàn)狀三、《中國上市藥品目錄集》的收錄情況四、藥品專利糾紛早期解決機制的運行情況第四節(jié) 我國藥品專利鏈接制度相關法律規(guī)定存在的問題一、實體規(guī)定存在的問題二、程序規(guī)定存在的問題本章小結第三章 境外藥品專利鏈接制度的現(xiàn)狀及啟示第一節(jié) 美國的藥品專利鏈接制度一、美國的擬制侵權制度二、橙皮書制度三、仿制藥申請與專利聲明四、仿制藥審批遏制期五、首仿藥市場獨占期第二節(jié) 加拿大的藥品專利鏈接制度一、專利信息登記制度二、仿制藥專利聲明制度三、仿制藥審批遏制期制度第三節(jié) 澳大利亞的藥品專利鏈接制度一、澳大利亞藥品專利鏈接制度的主要特點二、澳大利亞藥品專利鏈接制度的主要內容三、澳大利亞藥品專利鏈接制度存在的主要問題第四節(jié) 日本的藥品專利鏈接制度一、日本藥品專利鏈接制度的主要內容二、日本藥品專利鏈接制度存在的主要問題第五節(jié) 韓國的藥品專利鏈接制度一、藥品專利信息登記制度二、仿制藥申請專利聲明制度三、仿制藥上市遏制期四、首仿藥市場獨占期五、反向支付和解協(xié)議的法律規(guī)制第六節(jié) 境外國家藥品專利鏈接制度的異同及成因一、境外國家藥品專利鏈接制度的相同之處二、境外國家藥品專利鏈接制度存在的差異三、境外國家藥品專利鏈接制度存在差異的原因第七節(jié) 境外國家藥品專利鏈接制度對我國的啟示一、規(guī)定已登記專利信息的變更、刪除及其更新時間二、完善藥品專利糾紛早期解決機制三、明確仿制藥申請人聲明的通知時間四、調整專利權人或利害關系人異議期的起算時間五、規(guī)定等待期的終止事由六、規(guī)定獨占期的終止事由本章小結第四章 藥品專利鏈接制度下的利益平衡問題第一節(jié) 藥品專利鏈接制度的利益分析第二節(jié) 境外國家藥品專利鏈接制度的利益平衡機制述評一、藥品專利信息登記中的利益平衡規(guī)則二、仿制藥申請與專利聲明中的利益平衡規(guī)則三、仿制藥審批遏制期制度中的利益平衡機制四、首仿藥市場獨占期制度中的利益平衡機制第三節(jié) 我國藥品專利鏈接制度構建中的利益考量一、激勵藥品創(chuàng)新二、促進仿制藥產業(yè)發(fā)展三、增進藥品可及性四、平衡私人利益和公共利益第四節(jié) 我國藥品專利鏈接制度下的利益平衡機制創(chuàng)設一、藥品創(chuàng)新和仿制藥發(fā)展的平衡機制二、藥品可及性提高的平衡機制三、個人利益和公共利益的平衡機制本章小結第五章 我國藥品專利鏈接制度完善的對策第一節(jié) 藥品專利信息登記規(guī)則的完善一、具體化異議程序二、規(guī)定已登記專利信息的刪除規(guī)則三、規(guī)定國家藥品審評機構信息更新的時間第二節(jié) 仿制藥申請及藥品專利聲明規(guī)則的完善一、明確仿制藥申請人專利聲明的通知時間二、調整專利權人或利害關系人提出異議的起算時間第三節(jié) 仿制藥審批市場等待期制度的完善一、規(guī)定等待期延長的情形二、規(guī)定等待期終止的情形第四節(jié) 首仿藥市場獨占期制度的完善一、拓展挑戰(zhàn)專利成功的范圍二、規(guī)定市場獨占期的終止情形三、規(guī)制藥品專利反向支付和解協(xié)議第五節(jié) 藥品專利鏈接配套制度的完善一、完善藥品專利期限補償制度二、完善Bolar例外制度本章小結結 語參考文獻