新藥注冊申請技巧及新藥研發(fā)關鍵技術

章 新藥研究相關法規(guī)與新藥注冊申請技巧
節(jié) 新藥的定義
第二節(jié) 新藥注冊的相關法規(guī)及相關管理部門職能
第三節(jié) 化學藥品注冊分類及申報資料要求
第四節(jié) 中藥注冊分類及申報資料要求
第五節(jié) 生物制品注冊分類及申報資料要求
第六節(jié) 新藥研發(fā)與申報審批流程及申請技巧
第七節(jié) 未來藥物發(fā)展趨勢
第八節(jié) 新藥研發(fā)信息收集及文獻檢索
第二章 新藥的制劑工藝研究
節(jié) 新藥研發(fā)的重要性及依據(jù)
第二節(jié) 制劑選擇與工藝的要求
第三節(jié) 制劑處方工藝條件的篩選及優(yōu)化
第四節(jié) 溶出速率的測定
第三章 基于質量源于設計(QbD)理念的新藥研發(fā)
節(jié) 質量源于設計理念及其意義
第二節(jié) 質量源于設計在新藥研發(fā)中的應用現(xiàn)狀
第三節(jié) 質量源于設計基本要素及實施過程
第四章 藥品質量標準研究
節(jié) 藥品質量標準建立的原則
第二節(jié) 藥品質量標準的研究內(nèi)容及技術要求
第三節(jié) 有關物質質量標準的制定
第五章 藥物制劑的穩(wěn)定性研究
節(jié) 穩(wěn)定性實驗研究內(nèi)容
第二節(jié) 穩(wěn)定性實驗方法
第三節(jié) 有效期統(tǒng)計分析
第六章 藥物毒理學研究
節(jié) 急性毒性實驗
第二節(jié) 長期毒性實驗
第三節(jié) 藥效學研究
第四節(jié) 新藥研發(fā)的藥效學相關技術
參考文獻